CXO企業(yè)-IPO審核要點(diǎn)(4)
CXO是對(duì)醫(yī)藥外包賽道的總稱,是指CXO企業(yè)通過合同外包形式,接受制藥企業(yè)或者生物科技公司委托,在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化研發(fā)服務(wù),提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、原料藥及中間體的生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)等。
CXO行業(yè)能夠持續(xù)上漲是由于賽道景氣度的高確定性。醫(yī)藥外包行業(yè)高景氣的三個(gè)主要因素影響仍將延續(xù):新藥申請(qǐng)加速(國(guó)內(nèi)市場(chǎng)擴(kuò)容)、海外產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移至國(guó)內(nèi)、政策支持。
CXO行業(yè)IPO上市審核關(guān)注事項(xiàng)——研發(fā)費(fèi)用及研發(fā)人員占比
政策背景 | ?科創(chuàng)板存在明確“最近3年累計(jì)研發(fā)投入占最近3年累計(jì)營(yíng)業(yè)收入比例5%以上、或者最近3年研發(fā)投入金額累計(jì)在6000萬元以上”規(guī)定。創(chuàng)業(yè)板雖然尚未出臺(tái)研發(fā)費(fèi)用占比及金額的具體規(guī)定,在審核過程中重點(diǎn)關(guān)注研發(fā)費(fèi)用歸集的準(zhǔn)確性。 |
審核 關(guān)注 要點(diǎn) | ? 研發(fā)費(fèi)用的歸集 ? 關(guān)注公司是否按照研發(fā)項(xiàng)目歸集研發(fā)費(fèi)用,具體研發(fā)項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用構(gòu)成是否合理,是否存在明顯異常構(gòu)成(如存在大額差旅費(fèi)、技術(shù)服務(wù)費(fèi)等); ? 關(guān)注公司研發(fā)項(xiàng)目的具體內(nèi)容,研發(fā)項(xiàng)目與公司CRO/CDMO 服務(wù)和業(yè)務(wù)合同之間的關(guān)系,關(guān)注相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目是否實(shí)際為CXO服務(wù)合同。 ? 重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否有將一些不屬于研發(fā)費(fèi)用性質(zhì)的費(fèi)用或成本歸入研發(fā)費(fèi)用,同時(shí)企業(yè)也應(yīng)該確保財(cái)務(wù)報(bào)表中記錄的研發(fā)費(fèi)用與研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除等納稅調(diào)節(jié)項(xiàng)目的信息不產(chǎn)生矛盾。 ? 研發(fā)費(fèi)用的內(nèi)控 ? 關(guān)注CXO服務(wù)提供和研發(fā)活動(dòng)在人員、原材料、設(shè)備、場(chǎng)地等資源要素如何有效區(qū)分的方法及相關(guān)內(nèi)部控制。 ? 是否有針對(duì)整個(gè)研發(fā)產(chǎn)品周期的管理,包括:項(xiàng)目可行性分析,項(xiàng)目立項(xiàng)、項(xiàng)目研發(fā)、項(xiàng)目產(chǎn)品行、項(xiàng)目臨床等不同環(huán)節(jié)。 |
建議 | ? 明確研發(fā)費(fèi)用的性質(zhì)和劃分標(biāo)準(zhǔn); ? 精細(xì)化地跟蹤和記錄每個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)投入、每位研發(fā)同事的時(shí)間投入、原材料及耗材領(lǐng)用等。 |
研發(fā)人員 | ? 研發(fā)人員的認(rèn)定 ? 關(guān)注研發(fā)人員劃分的依據(jù),核算歸類是否準(zhǔn)確,是否能準(zhǔn)確劃分,是否存在虛增研發(fā)人員或不當(dāng)歸集研發(fā)人員的情況; ? 關(guān)注研發(fā)人員的構(gòu)成變化,包括:研發(fā)人員范圍、研發(fā)人員知識(shí)結(jié)構(gòu)、受教育程度等;研發(fā)人員增長(zhǎng)與研發(fā)材料費(fèi)用的匹配性。 |
建議 | ? 公司應(yīng)建立工時(shí)系統(tǒng)及相應(yīng)內(nèi)控措施,記錄專職研發(fā)人員、兼職研發(fā)人員的工時(shí)及占比。 ? 設(shè)立獨(dú)立研發(fā)部門,并配備專職研發(fā)人員。若存在研發(fā)人員與生產(chǎn)人員或管理人員多重身份重疊情形,需提供工時(shí)記錄、以及充分佐證材料支持研發(fā)人員的認(rèn)定。 |
CXO行業(yè)IPO上市審核關(guān)注事項(xiàng)——經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)性
政策背景 | ? 合規(guī)性一直是審核關(guān)注重點(diǎn)問題,CXO行業(yè)合規(guī)性問題主要聚焦生產(chǎn)資質(zhì)、商業(yè)賄賂等事項(xiàng) |
審核 關(guān)注 要點(diǎn) | ?生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān) ? 關(guān)注已取得的相關(guān)資質(zhì)、備案、許可或認(rèn)證是否覆蓋全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程,是否存在未取得資質(zhì)、備案、許可或認(rèn)證開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的情況 ? 關(guān)注是否涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的使用,是否涉及相關(guān)資質(zhì); ? 關(guān)注公司已建項(xiàng)目和已經(jīng)開工的在建項(xiàng)目是否履行相應(yīng)的環(huán)評(píng)手續(xù),是否存在產(chǎn)能超過環(huán)評(píng)備案情況; ? 商業(yè)賄賂相關(guān) ? 關(guān)注公司傭金或商務(wù)服務(wù)費(fèi)的支付對(duì)象、費(fèi)用核算依據(jù),是否存在商業(yè)賄賂; ? 關(guān)于公司公司市場(chǎng)拓展、銷售活動(dòng)的主要開展形式; ? 取得相關(guān)資質(zhì)、備案、許可或認(rèn)證,以及獲得客戶訂單的合法合規(guī)性情況,是否存在商業(yè)賄賂、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法違規(guī)行為; ? 關(guān)注主要客戶是否與公司實(shí)際控制人、控股股東、董監(jiān)高、其他核心人員存在關(guān)聯(lián)關(guān)系,是否存在委托持股或其他利益安排情形; ? 關(guān)注公司銷售費(fèi)用率與同行業(yè)公司是否存在明顯差異,明顯高于同行業(yè)公司的原因; |
建議 | ?全面梳理公司已取得的相關(guān)資質(zhì)、備案、許可或認(rèn)證,復(fù)核是否已覆蓋全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程,如存在缺少,提前溝通獲取。 ?杜絕商業(yè)賄賂、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法違規(guī)行。 ?嚴(yán)格執(zhí)行銷售費(fèi)用報(bào)銷管理制度,杜絕銷售人員大額替票報(bào)銷行為。 |
CXO行業(yè)IPO上市審核關(guān)注事項(xiàng)——環(huán)保問題
政策背景 | ?環(huán)境保護(hù)是需要生物醫(yī)藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的一類問題。涉及環(huán)保相關(guān)的法律法規(guī)非常多,需要注意的事項(xiàng)從大到小,紛繁復(fù)雜,比如,企業(yè)的建設(shè)項(xiàng)目需要辦理環(huán)保評(píng)價(jià)手續(xù);企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染物如何存放和處理;協(xié)助企業(yè)處理污染物的服務(wù)商需要什么特殊的資質(zhì)等,這些問題如果不能審慎對(duì)待,企業(yè)極有可能因此遭受行政處罰,甚至是刑事處罰。 |
審核 關(guān)注 要點(diǎn) | ?發(fā)行人是否屬于重污染行業(yè),是否符合國(guó)家和地方環(huán)保要求; ?報(bào)告期內(nèi)主要污染物的排放量及處理情況,有關(guān)污染處理設(shè)施的運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常有效; ?是否取得所必需的排污許可證等環(huán)保審批許可文件; ?是否發(fā)生過環(huán)保事故,是否受到行政處罰,是否屬于重大違法,是否構(gòu)成本次發(fā)行上市的障礙; ?報(bào)告期內(nèi)環(huán)保相關(guān)費(fèi)用成本及未來支出情況、相關(guān)環(huán)保投入、環(huán)保設(shè)施及日常治污費(fèi)用是否與處理公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所產(chǎn)生的污染相匹配。否存在環(huán)保方面的居民投訴或糾紛。 |
建議 | ?列舉公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中主要排放哪些污染物及排放量、產(chǎn)生危廢品的是否交給有資質(zhì)第三方處理、環(huán)保設(shè)施其處理能力及實(shí)際運(yùn)行情況、報(bào)告期各年環(huán)保投入和相關(guān)費(fèi)用支出情況、募投項(xiàng)目所采取的環(huán)保措施及相應(yīng)的資金來源和金額。 ?列舉說明公司已按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求取得相關(guān)危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可。 ?通過走訪等途徑,說明公司未受到環(huán)境保護(hù)部門的行政處罰、不存在其他與環(huán)保相關(guān)的糾紛。 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)導(dǎo)致嚴(yán)重環(huán)境污染、重大人員傷亡或社會(huì)影響惡劣的情形。企業(yè)存在違法違規(guī)行為的,應(yīng)當(dāng)就被處罰事項(xiàng)積極采取整改措施,配合調(diào)查,按時(shí)足額繳納罰款。違法行為整改后,應(yīng)主動(dòng)取得有權(quán)機(jī)關(guān)出具的證明文件。 |